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2021年3月10日，AVEO Oncology宣布其研發(fā)的每日一次口服腎細胞癌藥物，F(xiàn)OTIVDA，獲FDA批準，用于治療復發(fā)或難治性晚期腎細胞癌癥成人患者。FOTIVDA預計會在本月31號之前提供給美國腎細胞癌患者。根據(jù)美國癌癥協(xié)會2021年的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，腎細胞癌（RCC）是最常見的腎癌類型，約占該類腫瘤的90-95%，是發(fā)達國家最常見的7種癌癥之一。在美國，每年診斷出約73,750例RCC新病

今日，美國FDA批準Sarepta Therapeutics公司研發(fā)的反義寡核苷酸療法Amondys 45上市，用于治療基因突變外顯子45跳躍型的杜氏肌營養(yǎng)不良癥患者。這是第一個FDA批準的針對此類基因突變患者的治療藥物，也是近3年以來，F(xiàn)DA加速批準的第三款基于外顯子跳躍的反義寡核苷酸療法。于此同時，Amondys 45獲得了FDA孤兒藥的稱號。杜氏肌營養(yǎng)不良癥（DMD）是一種罕見的致命神經(jīng)肌肉

2021年2月23日，賽諾菲（Sanofi）和再生元（Regeneron）聯(lián)合宣布，美國FDA批準PD-1抑制劑Libtayo為單藥治療晚期非小細胞肺癌的患者，這些患者擁有一線PD-L1高表達（腫瘤比例評分≥50%）、轉移性或局部晚期腫瘤的癥狀，且腫瘤不攜帶EGFR、ALK或ROS1變異，同時手術切除和化療不是這些腫瘤的最佳治療方案。此次是Libtayo繼FDA進行優(yōu)先審查之后的批準，也是Libt

2021年2月16日，諾華（Novartis）公司宣布，美國FDA批準該公司的重磅心衰藥物Entresto擴大適用范圍，用于治療射血分數(shù)保留性心力衰竭患者。這是FDA首次批準治療射血分數(shù)保留性心力衰竭的藥物。Entresto也成為第一款可以同時治療射血分數(shù)降低性心力衰竭和射血分數(shù)保留性心力衰竭HFpEF的藥物。Entresto由腦啡肽酶抑制劑沙庫巴曲和血管緊張素受體拮抗劑纈沙坦結合而成，兩者結合能

2021年2月10日，禮來公司（Eli Lilly and Company）宣布，美國FDA授予Bamlanivimab（LY-CoV555）和Etesevimab（LY-CoV016）中和抗體聯(lián)合療法的緊急使用授權（EUA），用于治療12歲及以上的輕至中度COVID-19患者和可能發(fā)展為重度COVID-19的住院高危人群。Bamlanivimab是一種針對SARS-CoV-2刺突蛋白的強效、中和

2021年2月5日，美國FDA批準了百時美施貴寶（BMS）的Breyanzi。該藥為市場上第三種CAR-T的基因療法。該療法可用于治療特定類型大B細胞淋巴瘤的成年患者，這些患者在至少兩輪全身性治療后無反應或治療后復發(fā)。Breyanzi是治療包括彌漫性大B細胞淋巴瘤在內(nèi)的特定類型的非霍奇金淋巴瘤療法。在審評期間，F(xiàn)DA曾授予Breyanzi孤兒藥、再生醫(yī)學先進療法和突破性療法的稱號。彌漫性大B細胞淋

2021年2月3日，德國默克公司宣布，美國FDA以優(yōu)先審評的方式批準了該公司開發(fā)的MET抑制劑TEPMETKO （Tepotinib）上市，用于治療攜帶MET基因第14號外顯子（MET exon 14）跳躍突變的轉移性非小細胞肺癌成人患者。Tepotinib是FDA批準的唯一一款每日1次的口服MET抑制劑，也是首個獲得全球任何地方治療晚期NSCLC的口服MET抑制劑。在審評過程中，F(xiàn)DA曾授予Te

美東時間2021年1月22日，加拿大奧里尼亞制藥公司Aurinia（AUPH）宣布FDA批準該公司 研發(fā)的LUPKYNIS? (Voclosporin)與背景免疫治療法相結合成為第一個治療狼瘡性腎炎 （lupus nephritis ，LN） 的聯(lián)合免疫抑制口服療法，現(xiàn)已可以用于美國患者。LUPKYNIS? 成為FDA批準的第二種治療狼瘡腎炎的藥物，此藥物在優(yōu)先審查下獲得 FDA 批準，并在 20

2021年1月21日，F(xiàn)DA（美國食品和藥物管理局）宣布批準ViiV Healthcare醫(yī)療保健公司研發(fā)的Cabenuva（，卡博特韋和利匹韋林）注射劑上市，作為一個完整療程治療人類免疫缺陷病毒1型(HIV - 1)成人患者。這是FDA批準的第一個用于治療成人艾滋病毒HIV-1感染者的注射式的、每月僅需一次的、完整治療方案。使用此療法的前提是這些患者無失敗治療史，對卡博特韋或利匹韋林均無已知或疑

2021年1月19日，美國FDA批準了首個治療心力衰竭的可溶性瓜尼酸環(huán)酶刺激劑-VERQUVO的上市申請。此產(chǎn)品是由拜耳（Bayer）與默沙東（MSD）聯(lián)合開發(fā)，用于治療心力衰竭惡化后射血分數(shù)低于45%的慢性心力衰竭患者。VERQUVO是今年獲得FDA批準的第一個治療藥物。VERQUVO（Vericiguat），是可溶性瓜尼酸環(huán)酶（sGC）刺激劑，為一氧化氮 （NO） 信號通路