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Dec, 2021

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（轉載）關注杜丨FDA加速批準首個治療IgA腎病蛋白尿的新療法

2021年12月17日，FDA正式批準了Calliditas研發的布地奈德遲釋膠囊，用于降低患有進展風險的原發性IgA成人腎病患者蛋白尿的治療。布地奈德膠囊是基于FDA的加速審評程序獲批的。 IgA腎病又稱伯杰氏病（Berger’s disease），是一種罕見的腎臟疾病，發病時IgA（一種抗體）在腎臟中沉積，引發炎癥，損害腎臟組織，這些沉積物會導致腎臟將血液和蛋白質泄漏到尿液中。IgA

Dec, 2021

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（轉載）關注杜丨首款重癥肌無力孤兒藥獲FDA批準

“關注杜”是同寫意法規俱樂部理事長，前FDA藥品審評官杜濤博士為同寫意打造的精品專欄，本專欄將用最快的速度對今后FDA批準上市的新藥和新的治療方案進行專業解讀。2021年12月17日，FDA批準Argenx公司研發的first-in-class療法Vyvgart上市，用于治療抗乙酰膽堿受體抗體陽性的全身性重癥肌無力患者。Vyvgart是FDA批準的首個新生兒Fc受體阻斷劑，同時也是首個治療這種罕見

Dec, 2021

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2021中國醫藥創新種子企業100強出爐，埃格林醫藥成功入圍

12月21日，由中國醫藥企業管理協會、中國醫藥生物技術協會、中國農工民主黨中央委員會辦公廳、及杭州市投資促進局聯合主辦的2021中國醫藥企業家科學家投資家大會（簡稱“啟思會”）于線上正式召開。本次大會上首次發布了“2021中國醫藥創新種子企業100強”（CPISE 100）名單，該百強名單是延續了“創新100”的基本研究框架，以創新根基、創新過程、創新成果為主要評價體系，基于

Dec, 2021

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（轉載）關注杜丨首個預防急性移植物抗宿主病的藥物獲FDA批準

2021年12月15日，FDA正式批準了BMS公司研發的生物制品Orencia，用于預防兒童和成人患者的急性移植物抗宿主病。Orencia是首款FDA批準的急性移植物抗宿主病預防性藥物。該藥在獲批之前已獲得了FDA的突破性、孤兒藥和優先審查的認定。急性移植物抗宿主病（aGVHD）是一種致命性移植后并發癥，多發生在干細胞移植后。供體的免疫細胞（移植物）將受體的身體（宿主）視為外來物質，進

Dec, 2021

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(轉載) 關注杜丨FDA正式批準一款用于治療男性良性前列腺增生的新藥

2021年12月13日，FDA正式批準美國Verua公司研發的復方新藥Entadfi上市，用于治療進行性男性良性前列腺增生（benign prostatic hyperplasia，BPH）所引發的排尿障礙。Entadfi（finasteride and tadalafil，非那雄胺和他達拉非）是一款每日給藥一次的復方口服膠囊，由兩種獲批藥物組成：II型5α還原酶抑制劑非那雄胺（finasteri

Nov, 2021

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新藥研發，“智”在必得 — 人工智能在新藥研發的應用

隨著新型冠狀病毒疫苗的推出，人工智能（Artificial Intelligence，AI）在藥物研發中越發不可或缺。目前，國內外學者、研究院已經廣泛開展人工智能技術用于新冠疫苗研發的研究，因為AI平臺可以通過大數據處理、機器學習等技術對有效控制SARS-CoV，SARS-CoV-2和HIV病毒的化合物進行分析利用，從而鑒定具有抑制人類冠狀病毒活性的藥物。人工智能作為新一代信息技術，也將成為在我國

Nov, 2021

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盤點：新冠口服藥物競賽加劇，國內企業崛起

新冠疫情百年一遇，長期抗疫斗爭已不可避免，預防性疫苗+口服/注射用治療小分子藥物+抗體藥物將發揮各自潛能，給眾多人群提供有效保護。期待本領域國產新藥的誕生！谷森醫藥在藥融圈數據（www.pharnexcloud.com）團隊的調研企業過程中，我們發現了一家十分低調的醫藥企業：上海谷森醫藥，在其現有軟霧吸入平臺基礎上，mRNA吸入疫苗研發賽道上已沖在前列。軟霧吸入劑頭部企業：谷森醫藥加速開發mRNA

Nov, 2021

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（轉載）關注杜 | 首款治療真性紅細胞增多癥藥物獲FDA批準

2021年11月12日，美國FDA批準了臺灣藥華醫藥研發的長效干擾素制劑Besremi，該注射液將用于治療成人真性紅細胞增多癥。這是FDA 批準的第一款治療真性紅細胞增多癥的藥物，患者無論其臨床治療病史如何都可以使用，同時也是第一款專門批準用于治療真性紅細胞增多癥的干擾素療法。Besremi先前已獲得FDA授予的孤兒藥稱號。真性紅細胞增多癥（Polycythemia Vera，PV）簡稱

Nov, 2021

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偉大的創新藥一定緊系臨床需求，也談老藥新用

2021年10月28日，美國FDA批準的一款新藥震動了全球的醫藥市場。艾爾建（Allergan）公司研發的Vuity獲批上市，用于治療老花眼。Vuity滴眼液的主要成份是1.25%的毛果蕓香堿，這是一個具有祖爺爺輩份的藥物分子。目前全球有近18億老花眼患者，占全世界78億總人口的23%。老花眼曾被認為是老年人正常的生理變化，未曾想到老花眼也是可以被治療的一種疾病，而能治療老花眼的藥物居然不是什么全

Oct, 2021

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埃格林醫藥美國團隊首次線下會議召開，回顧成就，展望未來

美東時間2021年10月18日至19日，埃格林醫藥有限公司在美國馬里蘭州貝塞斯達舉行了疫情以來第一次美國總部線下會議。董事長杜濤博士、首席執行官杜新博士、首席醫療官李長青博士、COO Kevin Wang、CFO Julia Lu、臨床及臨床前各部門總監、公司資深顧問前FDA高級官員Dr. Florence Houn等埃格林顧問團隊成員出席了此次會議。圖一：埃格林團隊、各部門

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