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Oct, 2021

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FDA專家協會于華盛頓DC舉辦金秋聚會

一年好景君須記，最是橙黃橘綠時。2021年10月16日，FDA專家協會在位于北貝塞斯達的漢宮舉辦了北美金秋聚會。協會自2019年在西子湖畔成立，在會長們（首任會長何如意，現任會長杜濤，候任會長李寧）的帶領下日益壯大，發展到目前近百人的大團體。協會會員在中國和美國各地均有分布，同時也不斷有新的會員加入，包括Sana Biotechnology高級副總裁兼監管事務與戰略主管劉克和朗來科技首席執行官

Oct, 2021

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全球新冠肺炎治療亟待突破，埃格林給出全新抗炎治療途徑

國慶節日期間，一則關于默沙東的正研抗新冠肺炎口服藥物Molnupiravir（莫奈拉韋，簡稱“莫藥”）的消息令大家激動不已。特效藥誕生了? 以后治新冠病毒就像現在治療普通感冒一樣嗎? 新冠肺炎流行病離結束不遠了嗎？然而，節日剛過，印度隨即傳來了該藥對于中度新冠患者“沒有顯著療效”的報道和信息，如同一瓢涼水澆在了我們頭上。莫藥帶來的藥物療效，目前尚難定論。事實上，根據疫苗研發的十大技術路

Oct, 2021

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埃格林醫藥CMC團隊實地考察合作生產商Pii，為抗新冠藥物生產保駕護航

美東時間2021年10月4日，埃格林醫藥CMC團隊在CEO杜新博士的帶領下于實地考察了美國合作生產商Pharmaceutics International, Inc. (Pii)，并與其生產商項目團隊進行了會談。圖1. 杜新博士及團隊采訪Pii工廠會談中，Pii團隊項目的負責人通過視頻介紹并展示了其公司的生產車間，埃格林CMC團隊在聆聽介紹的同時，與其負責團隊根據車間的不同分

Sep, 2021

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（轉載）關注杜 | 美國FDA批準了一款首創ADC藥物，用于治療宮頸癌

2021年9月20日，西雅圖遺傳學公司（Seagen）與Genmab A/S聯合宣布，美國FDA已加速批準一款首創抗體偶聯藥物（ADC）Tivdak上市，用于治療化療期間或化療后病情持續惡化的復發性和轉移性宮頸癌。Tivdak是治療這一瘤種的首款獲批ADC藥物。宮頸癌起源于子宮頸細胞，是全球女性癌癥患者的主要死亡原因之一。根據美國癌癥協會的數據，2018年，美國約有1.3萬新增宮頸癌

Sep, 2021

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深圳埃格林醫藥抗新冠藥物EG-009A在印度獲批進入二期臨床試驗

深圳埃格林醫藥有限公司（以下簡稱“埃格林醫藥”）于美東時間2021年9月14日宣布，印度醫藥監管部門DCGI正式批準該公司用于治療新冠病毒肺炎的注射藥物EG-009A在印度開展的二期臨床試驗。EG-009A是埃格林醫藥的十三條研發管線之一，將用于治療由新冠病毒感染引起的細胞因子風暴（Cytokine Release Syndrome， CRS）。印度是新冠肺炎變異體德爾塔毒株肆虐的主要地區之一，此

Aug, 2021

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（轉載）關注杜 | FDA批準首個長效生長激素療法，減少近九成每年注射次數

2021年8月25日，Ascendis Pharma宣布美國FDA批準了其研發的Skytrofa上市，用于治療一歲以上、體重至少11.5公斤，因內源性生長激素（GH）分泌不足而導致生長障礙的兒童患者。Skytrofa是首個美國FDA批準的通過持續釋放、可在一周時間內遞送生長激素的產品。生長激素缺乏癥（GHD）是一種嚴重的罕見病，以身材矮小和代謝并發癥為特征。在GHD患者中，腦垂體不能產生足夠的生長

Aug, 2021

28

成立剛2年即在美直接挑戰新標準治療的III期“頭對頭”，這家公司秘訣何在？

李長青博士埃格林醫藥CMO“僅僅是比較腫瘤切塊，同一個動物模型里，雙藥治療后的平均腫瘤重量約為730毫克，而我們的三藥治療方案只剩下300多毫克。”對話中，李長青有些興奮地向寫意君分享，“這非常直觀展示了EG-007組合的效果。”EG-007是李長青加入埃格林醫藥后領導的首個候選藥物。7月中旬，李長青出任埃格林醫藥CMO一職。隨后的8月，經過兩次pre-IND meetin

Aug, 2021

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（轉載）關注杜丨第二款不限癌種的PD-1單抗新藥獲FDA加速批準

2021年8月17日，美國FDA宣布加速批準了跨國制藥巨頭葛蘭素史克（GSK）研發的全球第七款PD-1單抗Jemperli之適應癥擴展，用于治療攜帶錯配修復缺陷復發或晚期實體瘤成人患者，這些患者在過去并沒有令人滿意的替代療法。這是Jemperli今年獲批的第二個適應癥。在正常細胞中，錯配修復（MMR）是一個通過酶糾正DNA復制過程中引入錯誤的過程，錯配修復缺陷復發(dMMR)導致基因突變增加。dM

Aug, 2021

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美國FDA同意埃格林醫藥的EG-007進入III期關鍵性臨床試驗

2021年8月10日，深圳埃格林醫藥有限公司宣布，其創新性候選藥物EG-007已獲美國食藥監局（FDA）同意，開展與靶向藥物以及抗PD-1抗體類藥物聯用治療晚期子宮內膜癌的III期關鍵性臨床試驗。該臨床試驗的主要目標是通過與EG-007聯用，來提高晚期子宮內膜癌患者對免疫治療的應答率/有效率。這項III期臨床試驗的結果將作為關鍵試驗，為EG-007獲得全球監管上市申報(NDA)批準提供足夠的證據。

Jul, 2021

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（轉載）關注杜丨全球首款致命兒科膽汁淤積癥藥物獲FDA批準

2021年7月20日，美國FDA批準了Albireo Pharma公司研發的Bylvay上市。這是全球首款用于治療進展性家族性肝內膽汁淤積所引起皮膚瘙癢的藥物。在開發過程中，Bylvay獲得了FDA授予的孤兒藥、優先審評和快速通道等多項審評資格。進展性家族性肝內膽汁淤積癥(Progressive familial intrahepaticcholestasis, PFIC）是一種罕見的兒

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