學(xué)術(shù)成果 | 細(xì)胞和基因治療( CGT) 產(chǎn)品生產(chǎn)變更的實(shí)施和監(jiān)管
編者按：近日，一篇由埃格林醫(yī)藥CEO杜新博士獨(dú)立撰寫(xiě)的學(xué)術(shù)性論文《細(xì)胞和基因治療（CGT）產(chǎn)品生產(chǎn)變更的實(shí)施和監(jiān)管》在知名核心期刊《中國(guó)醫(yī)藥導(dǎo)刊》上獲得發(fā)表。該論文是杜新博士結(jié)合在美國(guó)FDA多年的生物藥和CMC審評(píng)經(jīng)驗(yàn)，通過(guò)對(duì)近年FDA出臺(tái)的CGT產(chǎn)品監(jiān)管指南進(jìn)行梳理和總結(jié)，針對(duì)CGT產(chǎn)品的特性，為生產(chǎn)制造過(guò)程中的可能發(fā)生的變更提供研究設(shè)計(jì)和監(jiān)管溝通等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的考量，為CGT產(chǎn)品順利進(jìn)行臨床試驗(yàn)和
