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Jun, 2021

09

（轉載）關注杜丨偉大的成就！全球首款阿爾茲海默病新藥獲FDA批準

2021年6月7日，美國FDA宣布加速批準了渤健（Biogen）公司研發的阿爾茨海默病單克隆抗體療法Aduhelm上市。這是自2003年以來，首款FDA批準的治療阿爾茨海默病的藥物，也是首款FDA批準的靶向應對阿爾茨海默病發病機理的新藥。阿爾茨海默病（AD）是美國第六大死亡原因。這是一種漸進性神經退行性疾病，會慢慢破壞記憶和思維能力。最常見的早期癥狀為喪失短期記憶，當疾病逐漸惡化后，癥狀可能逐漸出

Jun, 2021

06

（轉載）關注杜丨里程碑式的進步，FDA批準的又一款減肥新藥

2021年6月4日，美國FDA宣布正式批準上市諾和諾德（Novo Nordisk）公司研發的注射用減肥藥，Wegovy。與低熱量飲食和增加鍛煉相配合，該藥適用的成年病人患有至少一種與體重相關疾病（如高血壓、2型糖尿病或高膽固醇）的體重過高（BMI≥27kg/m2）或肥胖（BMI≥30 kg/m2）。Wegovy是自2014年以來，美國FDA批準的首款用于控制肥胖或超重的新藥。肥胖是一種需要長期治療

Jun, 2021

04

（轉載）關注杜丨創新口服復方藥獲FDA批準，用于治療精神分裂癥和I型雙相情感障礙

2021年6月1日，Alkermes公司宣布該公司所開發的Lybalvi獲得了FDA的正式上市批準，用于治療精神分裂癥和患有I型雙相情感障礙的成人患者。Lybalvi既可用于單藥治療，也可與鋰劑或丙戊酸鈉聯合使用。精神分裂癥(Schizophrenia)是一種病因未明的精神性疾病，多發于青壯年。臨床表現為癥狀各異的不同綜合征，涉及感知覺、思維、情感和行為等多方面的精神障礙。患者一般意識

May, 2021

29

（轉載）關注杜丨肺癌治療新突破！全球首款KRAS G12C靶向藥物獲FDA批準

2021年5月28日，安進宣布美國FDA已批準了該公司研發的Lumakras上市，用于治療既往至少接受過一次系統治療的攜帶KRAS G12C突變的晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)。這是全球首個獲得批準的靶向KRAS突變的腫瘤治療藥物。Lumakras在開發過程中獲得美國FDA的加速審批和突破性療法的地位。該藥的獲批時間比預期提前了兩個月。據美國癌癥協會公布，肺癌是全球最常見的癌癥

May, 2021

29

（轉載）關注杜丨FDA批準一款膽管癌治療新藥和首款PSMA-PET前列腺癌顯像劑

2021年5月28日，Bridge Bio Pharma通過其下屬的QED Therapeutics公司，和Helsinn集團共同宣布，美國FDA已批準了兩公司研制的Truseltiq上市，用于治療具有 FGFR2 基因變異的晚期和轉移性膽管癌。膽管癌 (CCA) 是發病于肝臟膽管的一種嚴重危及生命的罕見癌癥。在美國和歐盟每年約有2萬人被診斷出這種疾病。其中約有15

May, 2021

24

（轉載）關注杜丨FDA批準首個肺癌雙特異性抗體靶向療法

2021年5月21日，美國FDA宣布批準了強生旗下楊森（Janssen）公司開發的EGFR/MET雙特異性抗體療法Rybrevant上市，用于治療EGFR外顯子20插入突變的非小細胞肺癌（NSCLC）。這是FDA首次批準用于治療這一多發癌癥的靶向療法。此前，Rybrevant已經獲得了FDA授予的優先審評和突破性療法認定。此次Rybrevant的獲批是FDA批準的第三款雙特異性抗體藥物。

Apr, 2021

25

（轉載）關注杜丨首個CD19靶向ADC藥物獲FDA批準，用于治療DLBCL

2021年4月23日，ADC Therapeutics宣布，美國FDA已經正式批準該公司的CD19靶向抗體偶聯藥物Zynlonta上市。該藥用于治療至少接受過一種2線或2線以上藥物治療以后復發性或難治性彌漫大B細胞淋巴瘤成人（DLBCL），其中包括非特定性DLBCL、低分化淋巴瘤引起的DLBCL和高分化B細胞淋巴瘤。Zynlonta是首個獲得FDA批準用于治療DLBCL的CD19靶向抗體偶聯藥物。

Apr, 2021

24

（轉載）關注杜丨又一PD-1抗體藥獲FDA批準，用于治療子宮內膜癌

2021年4月22日，美國FDA宣布批準了葛蘭素史克（GSK）公司開發的PD-1抗體藥物Jemperli上市，用于治療復發性或晚期子宮內膜癌。這類患者通常在接受鉑類藥物化療后病情持續惡化，且癌癥含有一種名為dMMR的基因特征。在審評過程中，Jemperli獲得了FDA授予的加速審批程序、突破性療法和優先審查的資格。子宮內膜癌是全球女性第六大常見癌癥。大約75%的子宮內膜癌可以在早期被診斷出來，通常

Apr, 2021

18

（轉載）關注杜丨胃癌治療新突破，首款聯合免疫療法獲FDA批準

2021年4月17日，美國FDA宣布批準了百時美施貴寶（BMS）公司的PD-1抑制劑Opdivo與化療聯用，作為晚期或轉移性胃癌、胃食管連接部癌和食管腺癌的一線免疫療法。Opdivo是首個FDA批準與化療聯合使用的胃癌免疫療法。根據2018年全球癌癥調查數據，胃癌是第五大最常見的腫瘤和第三大致命癌癥的死因。胃癌包括胃和食管交界處的胃食管連接部（GEJ）癌在內的多種癌癥。食管癌是全球第七大常見癌癥，

Apr, 2021

10

（轉載）關注杜丨FDA批準首款ADC靶向治療轉移性三陰乳癌藥物

2021年4月7日，美國吉利德科學宣布，FDA已正式批準靶向抗癌藥物Trodelvy，用于治療接受過2種或2種以上全身治療的、患有無法切除的局部晚期或轉移性三陰乳腺癌的成人患者。Trodelvy是首個獲批上市的靶向TROP-2的抗體偶聯藥物，于2020年4月獲得美國FDA的加速批準授權。局部晚期或轉移性三陰乳腺癌（mTNBC）是一種惡性乳腺癌，約占所有乳腺癌的15％。三陰是指該腫瘤雌激素受體、孕激

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