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2022年5月24日，美國FDA正式批準(zhǔn)Roivant Sciences旗下Dermavant Sciences開發(fā)的Vtama乳膏上市，用于外用治療斑塊狀銀屑病成人患者。此次的批準(zhǔn)治療包括所有銀屑病患者，不論其嚴(yán)重程度如何，且沒有使用持續(xù)時間和使用身體部位的限制。這是25年來美國獲批治療銀屑病的首款外用新分子實體，代表了一種非類固醇的創(chuàng)新外用治療類型。這款創(chuàng)新療法已先前于2019年首先在中國獲批

5月13日，禮來宣布，美國FDA批準(zhǔn)該公司開發(fā)的Mounjaro上市，用于與控制飲食和鍛煉聯(lián)用，每周注射一次，以改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。禮來表示Mounjaro代表著近10年來，首個新糖尿病藥物的類型。它的新藥申請也被FDA授予優(yōu)先審評的資格。 2型糖尿病是糖尿病的最常見形式，是一種慢性和進(jìn)行性疾病，在這種疾病中，身體不能正常生成或使用胰島素，導(dǎo)致血液中葡萄糖(糖)水平增高。雖

2022年9月1日，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）宣布美國FDA已批準(zhǔn)選擇性白細(xì)胞介素-36受體（IL-36R）抗體Spevigo上市，用于治療成人泛發(fā)性膿皰性銀屑病。Spevigo是首款通過靶向 IL-36 通路治療泛發(fā)性膿皰性銀屑病的藥物。在中國，這款創(chuàng)新療法的上市申請也已擬納入優(yōu)先審評。 泛發(fā)性膿皰性銀屑病（GPP）不同于尋常斑塊型銀屑病，是一種罕見且可能

2022年2月28日，CTI BioPharma宣布，美國FDA已正式批準(zhǔn)其研發(fā)的Vonjo上市，用于治療伴有嚴(yán)重血小板減少癥的骨髓纖維化患者。這是第一個專門針對成人細(xì)胞減少骨髓纖維化治療的藥物。此前，Vonjo已獲得FDA優(yōu)先審評資格。 骨髓纖維化（myelofibrosis）是一種骨髓增殖性疾病，會在患者體內(nèi)形成纖維瘢痕組織，導(dǎo)致嚴(yán)重的血小板減少和貧血。患者會出現(xiàn)虛弱、疲乏、脾臟和肝

2022年2月17日，Agios Pharmaceuticals宣布美國FDA已批準(zhǔn)其新藥Pyrukynd上市，用于治療丙酮酸激酶（Pyruvate Kinase，PK）缺乏的成人溶血性貧血。Pyrukynd是一款 first-in-class口服PK激活劑，也是首個獲批的針對該疾病的修正療法。該藥先前已通過FDA的優(yōu)先審查程序，并被授予孤兒藥資格。 丙酮酸激酶缺乏癥（Pyruvate

2022年1月31日，Moderna公司宣布，美國FDA已正式批準(zhǔn)該公司mRNA新冠疫苗Spikevax的生物制品許可申請（BLA），用于預(yù)防18歲及以上人群感染新冠病毒。這是美國FDA正式批準(zhǔn)的第二款mRNA疫苗，也是Moderna公司首個獲得FDA正式批準(zhǔn)的產(chǎn)品。此前，Spikevax已于2020年12月18日獲得FDA的緊急使用授權(quán)（EUA）。 Spikevax（mRNA-1273

2021年12月28日，LEO Pharma宣布美國FDA批準(zhǔn)了其研發(fā)的IL-13抑制劑Adbry (Tralokinumab-ldrm)，用于治療18歲或以上、無法通過局部處方充分控制疾病發(fā)展或沒有其他可取療法的中重度特異性皮炎成人患者。Adbry可選擇是否與皮質(zhì)類固醇聯(lián)用。這是首款獲得美國FDA批準(zhǔn)的可以特異性結(jié)合并抑制IL-13細(xì)胞因子的生物制品，也是美國FDA在2021年批準(zhǔn)的第

2021年12月20日，美國FDA宣布批準(zhǔn)ViiV Healthcare開發(fā)的Apretude，用于HIV的長效暴露前預(yù)防（PrEP）。Apretude是首款無需每日服藥，每兩個月注射一次就能預(yù)防HIV感染的預(yù)防性注射療法。Apretude先前已獲得美國FDA的突破性療法認(rèn)定和優(yōu)先審評資格。 人類免疫缺陷病毒（HIV）是一種攻擊人體免疫系統(tǒng)的疾病，并主要攻擊名為CD4細(xì)胞的白細(xì)胞。艾滋病

2021年12月22日，諾華公司宣布美國FDA批準(zhǔn)了其研發(fā)的用于降低低密度脂蛋白膽固醇Leqvio。這是FDA批準(zhǔn)的第一個，也是唯一一個小干擾核糖核酸（siRNA）療法。Leqvio聯(lián)合健康飲食和最大耐受劑量得他汀類藥物，能輔助治療臨床動脈粥樣硬化性心血管疾病，或雜合子家族性高膽固醇血癥患者。低密度脂蛋白膽固醇（也稱為有害膽固醇或LDL-C）被認(rèn)為是心肌梗死和動脈粥樣硬化性心血管疾病（ASCVD）

2021年12月17日，F(xiàn)DA正式批準(zhǔn)了Calliditas研發(fā)的布地奈德遲釋膠囊，用于降低患有進(jìn)展風(fēng)險的原發(fā)性IgA成人腎病患者蛋白尿的治療。布地奈德膠囊是基于FDA的加速審評程序獲批的。 IgA腎病又稱伯杰氏病（Berger’s disease），是一種罕見的腎臟疾病，發(fā)病時IgA（一種抗體）在腎臟中沉積，引發(fā)炎癥，損害腎臟組織，這些沉積物會導(dǎo)致腎臟將血液和蛋白質(zhì)泄漏到尿液中。IgA