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2021年4月2日，美國FDA批準(zhǔn)了Supernus Pharmaceuticals公司研發(fā)的Qelbree上市。該藥用于治療6-17歲注意力缺陷多動障礙的患者。更有意義的是，這是首款用于治療該疾病的非興奮劑類新藥。 注意力缺陷多動障礙（ADHD）又被稱為“多動癥”，是一種慢性大腦疾病，臨床表現(xiàn)為患者注意力無法集中、肢體多動、性格上容易沖動，或長時間坐不住。ADHD的癥狀在兒童3-6歲時

2021年3月25日，美國FDA批準(zhǔn)了日本安斯泰來制藥集團所研發(fā)的Myrbetriq片劑和Myrbetriq口服顆粒劑。該藥用于治療神經(jīng)性膀胱逼尿肌過度活動癥，治療三歲及以上的兒童和成人。神經(jīng)性膀胱逼尿肌過度活動癥(neurogenic detrusor overactivity, NDO)是一種由先天性疾病引起的膀胱功能障礙，如脊柱裂。該疾病可以導(dǎo)致尿失禁。而增大的膀胱壓力可以累積腎臟

Zealand Pharma宣布，美國FDA已正式批準(zhǔn)Zegalogue皮下注射液上市。這是首個，也是唯一一個用于治療6歲及以上兒童和成人糖尿病患者嚴(yán)重低血糖的胰高血糖素類藥物。嚴(yán)重低血糖癥是一種急性且可以危及生命的臨床疾患。主要是由于胰島素治療后血糖水平迅速下降而引起，是糖尿病治療中最令人擔(dān)心的并發(fā)癥之一。接受胰島素治療的糖尿病患兒尤其會受到這種疾患的影響。在美國3460萬糖尿病患者中，有820

2021年3月19日，美國FDA批準(zhǔn)了強生（J&J）旗下的楊森（Janssen）公司研發(fā)的Ponvory，一種口服治療復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥的新藥。Ponvory是一種選擇性鞘氨醇-1-磷酸受體1調(diào)節(jié)劑，用于治療該病的臨床孤立綜合征、復(fù)發(fā)緩解型疾病和活動性繼發(fā)性進(jìn)展型疾病。多發(fā)性硬化癥（MS）是一種發(fā)生于中樞神經(jīng)系統(tǒng)的慢性自身免疫性疾病，累及全球230萬人，患者之中女性多于男性。在多發(fā)性硬化癥中，免疫

2021年3月10日，AVEO Oncology宣布其研發(fā)的每日一次口服腎細(xì)胞癌藥物，F(xiàn)OTIVDA，獲FDA批準(zhǔn)，用于治療復(fù)發(fā)或難治性晚期腎細(xì)胞癌癥成人患者。FOTIVDA預(yù)計會在本月31號之前提供給美國腎細(xì)胞癌患者。根據(jù)美國癌癥協(xié)會2021年的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，腎細(xì)胞癌（RCC）是最常見的腎癌類型，約占該類腫瘤的90-95%，是發(fā)達(dá)國家最常見的7種癌癥之一。在美國，每年診斷出約73,750例RCC新病

今日，美國FDA批準(zhǔn)Sarepta Therapeutics公司研發(fā)的反義寡核苷酸療法Amondys 45上市，用于治療基因突變外顯子45跳躍型的杜氏肌營養(yǎng)不良癥患者。這是第一個FDA批準(zhǔn)的針對此類基因突變患者的治療藥物，也是近3年以來，F(xiàn)DA加速批準(zhǔn)的第三款基于外顯子跳躍的反義寡核苷酸療法。于此同時，Amondys 45獲得了FDA孤兒藥的稱號。杜氏肌營養(yǎng)不良癥（DMD）是一種罕見的致命神經(jīng)肌肉

2021年2月23日，賽諾菲（Sanofi）和再生元（Regeneron）聯(lián)合宣布，美國FDA批準(zhǔn)PD-1抑制劑Libtayo為單藥治療晚期非小細(xì)胞肺癌的患者，這些患者擁有一線PD-L1高表達(dá)（腫瘤比例評分≥50%）、轉(zhuǎn)移性或局部晚期腫瘤的癥狀，且腫瘤不攜帶EGFR、ALK或ROS1變異，同時手術(shù)切除和化療不是這些腫瘤的最佳治療方案。此次是Libtayo繼FDA進(jìn)行優(yōu)先審查之后的批準(zhǔn)，也是Libt

2021年2月16日，諾華（Novartis）公司宣布，美國FDA批準(zhǔn)該公司的重磅心衰藥物Entresto擴大適用范圍，用于治療射血分?jǐn)?shù)保留性心力衰竭患者。這是FDA首次批準(zhǔn)治療射血分?jǐn)?shù)保留性心力衰竭的藥物。Entresto也成為第一款可以同時治療射血分?jǐn)?shù)降低性心力衰竭和射血分?jǐn)?shù)保留性心力衰竭HFpEF的藥物。Entresto由腦啡肽酶抑制劑沙庫巴曲和血管緊張素受體拮抗劑纈沙坦結(jié)合而成，兩者結(jié)合能

2021年2月10日，禮來公司（Eli Lilly and Company）宣布，美國FDA授予Bamlanivimab（LY-CoV555）和Etesevimab（LY-CoV016）中和抗體聯(lián)合療法的緊急使用授權(quán)（EUA），用于治療12歲及以上的輕至中度COVID-19患者和可能發(fā)展為重度COVID-19的住院高危人群。Bamlanivimab是一種針對SARS-CoV-2刺突蛋白的強效、中和

2021年2月5日，美國FDA批準(zhǔn)了百時美施貴寶（BMS）的Breyanzi。該藥為市場上第三種CAR-T的基因療法。該療法可用于治療特定類型大B細(xì)胞淋巴瘤的成年患者，這些患者在至少兩輪全身性治療后無反應(yīng)或治療后復(fù)發(fā)。Breyanzi是治療包括彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤在內(nèi)的特定類型的非霍奇金淋巴瘤療法。在審評期間，F(xiàn)DA曾授予Breyanzi孤兒藥、再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法和突破性療法的稱號。彌漫性大B細(xì)胞淋